Quali i requisiti

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Pochi sanno che i vaccini come tutti i farmaci sono brevettabili. Attualmente a causa dell’emergenza Coronavirus i Medici senza Frontiere hanno lanciato un appello a favore della diffusione del vaccino come bene dell’umanità contro la sua brevettabilità.

Ma cosa sono esattamente i vaccini? I vaccini sono medicinali biologici che hanno lo scopo di prevenire una o più malattie infettive attraverso la stimolazione del sistema immunitario (produzione di anticorpi, attivazione di specifiche cellule) e la conseguente acquisizione della cosiddetta “immunità attiva” (Fonte Aifa).

Qui vediamo nel dettaglio quali sono gli step per brevettare un vaccino sino alla sua commercializzazione:
• studi sperimentali in vitro;
• sperimentazione pre-clinica (studi in vitro e su modelli animali) ai fini della risposta immunitaria;
• analisi di tollerabilità;
• sperimentazione clinica ai fini dell’efficacia e della sicurezza del vaccino;
• registrazione;
• commercializzazione del nuovo vaccino sul mercato.

Tutte le fasi sono indispensabili per comprendere i benefici del vaccino e le sue controindicazioni ed è importante quindi che la percentuale di efficacia su soggetti sani sia molto alta.

Questo lungo percorso ha un costo notevole per le aziende che investono nella ricerca. Se il vaccino risulta davvero utile ed innovativo, l’azienda farmaceutica che ha investito nella ricerca lo brevetta e la sua commercializzazione in esclusiva dura vent’anni.

Trascorsi i vent’anni cosa succede? Accade che altre case farmaceutiche potranno produrre e commercializzare lo stesso vaccino come ”equivalente” ad un prezzo più basso non avendo investito in ricerca e sviluppo.

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Le conseguenze del lockdown

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• Cosa succede se il titolare di un marchio non lo utilizza?
• Il lockdown derivante dalla diffusione del coronavirus che conseguenze ha provocato?
• Quali sono le ripercussioni sulla validità del marchio?

In generale è bene sapere che se il titolare di un marchio registrato in una determinata classe, non lo utilizza per 5 anni di seguito sui prodotti/servizi previsti per quella classe, potrebbe incorrere nella pena della decadenza per non uso del marchio.

Per uso si intende un utilizzo effettivo del marchio, non discontinuo o episodico, per i prodotti o servizi per i quali è stato registrato. La prova d’uso potrà essere fornita ad esempio attraverso l’esibizione di fatture o anche dimostrando di aver promosso campagne pubblicitarie di promozione del logo.

E’ fatto salvo, però, il caso in cui il mancato uso sia giustificato da un motivo legittimo. Difatti, in questo caso, non vi è decadenza quando il mancato uso sia indipendente dalla volontà del titolare, come ad esempio la mancata concessione di un’autorizzazione (ne abbiamo parlato qui) o, come è accaduto quest’anno, quando l’ inutilizzo del marchio sia causato da eventi improvvisi ed imprevedibili.

Il mancato utilizzo dei marchi causato dal covid è pertanto legittimato da motivi di prevenzione della crescita epidemica e di salvaguardia di un interesse superiore quale è la salute pubblica.

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Utile ai tempi del Coronavirus

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I PMC (presidi medico chirurgici) sono dei prodotti o dispositivi che contengono disinfettanti quali germicidi, battericidi, insetticidi, fungicidi, topicidi, aventi la finalità di eliminare, distruggere e rendere innocui i microrganismi nocivi per la salute quali ad esempio i virus. Pertanto è utile sapere che i pmc e i principi attivi biocidi sono efficaci anche contro i tanto temuti Coronavirus.

I pmc per poter essere commercializzati devono essere autorizzati dal Ministero della Salute che procede con un attento esame della documentazione presentata al momento della richiesta e nella quale le imprese dimostrano l’evidenza scientifica del prodotto o dispositivo.

Una volta autorizzati devono riportare in etichetta la dicitura “presidio medico chirurgico” e un numero di registrazione che viene assegnato dal ministero della salute.

La procedura

Le ditte interessate alla produzione e commercializzazione dei pmc devono inoltrare la relativa domanda per posta tradizionale, a mezzo pec o con consegna a mano al Ministero della Salute e contestualmente all’Istituto Superiore di Sanità.

I requisiti

I presidi medico-chirurgici devono contenere le sostanze attive incluse nel programma di revisione presente nell’allegato II del regolamento CE n. 1451/2007 e successivi aggiornamenti, per i product type (PT) corrispondenti alle destinazioni d’uso specifiche.

I tempi

L’autorizzazione all’immissione in commercio è rilasciata dal Ministero, sentito l’Istituto Superiore di Sanità, entro 180 giorni dalla ricezione della domanda.

I costi

€ 1.520,40

N. 2 marche da bollo da € 16,00

L’esito viene pubblicato in Gazzetta Ufficiale o sul sito istituzionale.

Info e contatti

Dott.ssa Raffaella Perrone
Viale Giorgio Ribotta , 5 – 00144 – Roma
email: r.perrone@sanita.it

Moduli e linee guida

Domanda bpmc-pmc- aic1 

Linee guida bpmc-pmc-aic1 

(fonte: portale Ministero della Salute)

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